Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Рекомендации по исследованию микробиологической чистоты продуктов, состоящих из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья, приводятся в разделе «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4 . - Категория 4).
Может возникнуть необходимость и в исследовании на предельное содержание афлатоксинов.
При определенных обстоятельствах необходимо учитывать и риск возможного радиоактивного загрязнения.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ СОДЕРЖАНИЕ.
Если нет специальных требований, тест на количественное содержание проводится с использованием подходящего метода для количественного определения.
ХРАНЕНИЕ
Хранят в защищенном от света месте.
Растительные чаи
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Растительные чаи состоят из одного или более растительного сырья и предназначены для приготовления жидких лекарственных средств для орального применения путем заваривания или настаивания. Эти лекарственные средства готовят непосредственно перед применением.
Растительные чаи изготавливают «ангро» или расфасовывают в пакетики. Растительное сырье, входящее в состав растительного чая, должно соответствовать требованиям общей и частной статьи.
При определении микробиологической чистоты растительных чаев (5.1.4. -Категория 4) должны учитывать используемый метод приготовления (используется кипяченная или не кипяченая вода).
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Для идентификации растительного сырья, входящего в растительный чай, применяют соответствующие методики.
ИСПЫТАНИЯ
Соотношение растительного сырья, входящего в растительный чай определяется соответствующими методами.
Растительные чаи, расфасованные в пакетики, должны выдерживать следующие испытания.
Однородность массы. Определяют среднюю массу 20 выбранных случайно единиц следующим образом: взвешивают один полный пакетик растительного чая,
затем его открывают таким образом, чтобы не были утеряны какие-либо фрагменты. Пакетик полностью очищают от содержимого при помощи щеточки. Взвешивают пустой пакетик и вычисляют массу содержимого пакетика путем вычитания. Повторяют данные действия на девятнадцати оставшихся пакетиках. Если нет других указаний, то не более, чем две из двадцати индивидуальных масс содержимого отклоняются от средней массы содержимого больше, чем на процентное отклонение, приведенное в таблице, но не более чем вдвое.
Средняя масса Допустимое отклонение
менее 1,5 г 15 %
от 1,5 г до 2,0 г включительно 10 %
более 2,0 г 7,5 %
ХРАНЕНИЕ
Хранят в защищенном от света месте, если нет других указаний в частной статье.
Экстракты
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Экстракты - лекарственные средства жидкой (жидкие экстракты и настойки), мягкой (густые экстракты) или твердой (сухие экстракты) консистенции, получаемые из лекарственного растительного сырья или животного материала, которые обычно используются в высушенном виде.
Известно несколько разных типов экстрактов. Стандартизованные экстракты -экстракты, в которых содержание компонентов с известной терапевтической активностью регулируется в определенных пределах. Стандартизация достигается смешиванием экстракта с инертным материалом или другими сериями экстракта. Количественные экстракты - экстракты, имеющие определенный состав. Их стандартизацию проводят смешением разных серий экстракта. Другие экстракты характеризуются процессом их производства (в зависимости от вида используемого лекарственного растительного сырья или животного материала, растворителя, условий экстракции) и их спецификаций.
ПРОИЗВОДСТВО
Экстракты изготавливают соответствующими методами, используя спирт или другой подходящий растворитель. Разные серии лекарственного растительного сырья или животного материала перед экстракцией могут смешивать. В некоторых случаях материал, что экстрагируется, могут подвергать предварительной обработке, например, инактивации ферментов, измельчению или обезжириванию. После экстракции ненужные материалы, если необходимо, удаляют.
Лекарственное растительное сырье, животные материалы и органические растворители, что используются при изготовлении экстрактов, должны выдерживать требования соответствующих статьях Фармакопеи. Для густых и сухих экстрактов, в которых растворители удаляют выпариванием, могут использовать перегнанные или рецеркулированные растворители при условии, что процесс перегонки контролируется, и растворитель проверяют на соответствие стандартам перед повторным использованием или смешиванием с другим предложенным материалом. Вода, которую используют при экстрагировании, должна быть соответствующего качества. Подходящей водой считается вода, которая выдерживает требования статьи «Вода очищенная», за исключением испытания на содержание бактериальных эндотоксинов, приведенного в данной статье. Питьевую воду можно
